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      2. 活動專欄

        測試評價中心 于峰

        不懈的努力和追求,艱苦卓絕的奮斗,終于成就了安評中心今天的輝煌。在這喜迎祖國60華誕,歡慶沈陽院建院60周年的時刻,我們帶著十年辛勤耕耘收獲的碩果,向偉大的祖國,向沈陽院獻上豐碩的賀禮。

        回 顧安評中心的發展歷程和GLP建設,經過近十年的快速發展,已經發生了翻天覆地的變化。 如今的安評中心,已經建設成了目前國內專業最齊全,設施規模最大, 儀器設備最先進以及GLP管理最為規范的安全性評價機構。我們正朝著與國際GLP接軌的目標快速前進,即將在2009年底接受OECD成員國的GLP檢 查,為我國的安全評價行業率先打開通往國際認證的大門。

        一. 獲得的資格認證

        1997 年,被中華人民共和國原化學工業部認證為"化學工業農藥安全評價質量監督檢驗中心";2001年,被國家科技部認定為"國家沈陽新藥安全評價研究中心" ;2002年5月,首批通過了國家食品藥品監督管理局醫藥非臨床研究質量管理規范(GLP)試點檢查, 成為符合我國GLP要求的第一批4家藥物非臨床安全性評價機構之一;2004年,先后獲得了"農業部農藥環境評價實驗單位"、"國家環??偩中禄瘜W品物質 測試資格"的認可,并被遼寧省科技廳掛牌為"遼寧省新藥安全評價技術研究中心";2006年,通過了"國家實驗室認可委員會的國家實驗室 ISO17025"的認證檢查,通過"美國AAALAC(國際實驗動物委托和評估委員會)"的正式認證檢查,獲得中國國際航空公司危險貨物運輸鑒定單位資 格;2008年,通過了農業部農藥環境評價和殘留試驗GLP現場考核,同時還通過了環保部新化學物質生態毒理試驗單位資格的檢查。

        二、加強能力建設

        安 評中心始終把能力建設作為縮小與發達國家水平的距離的根本。隨著安評中心的不斷建設和發展,整體實力和GLP管理水平也得到了不斷提升。早在20世紀90 年代初期,安評中心就率先在國內安全評價領域中,按照良好實驗室規范管理體系的要求,開始逐步建立和完善符合GLP規范的安全性評價實驗室。 1999年至2009年的10年,是取得重大突破以及快速發展的10年。 通過加強對國際GLP理念的學習和交流,積極探索和學習國外的GLP管理經驗,其中包括許多先進國家GLP專家的培訓講座、指導檢查以及安排中心數十人次 技術人員出國培訓等等,使得安評中心在與國際接軌的道路上取得了較大的突破,目前已經全面進入了沖擊國際GLP認可的階段。

        經 過最近十多年的不斷探索、改進和完善,安評中心的組織建制合理,專業技術人員齊全,專用儀器設備先進,實驗設施齊備,實驗管理完善,已經建成接近國際水準 的安全性評價機構。具備承擔醫藥品、農藥品、新化學品的毒理學、殘留、環境行為、環境生態等安全性評價試驗的能力,是目前國內唯一具備農藥登記管理資料要 求的全套試驗能力并同時可進行醫藥、農藥和新化學物質安全性評價試驗的單位。安評中心全面建立了服務于國內外的安全性評價技術平臺,已經承擔并完成了國內 外醫藥、農藥及其它化學品研發和生產企業的各類毒性試驗項目達上萬項, 其中有90%的試驗量是在近十年內完成的,所出據的實驗數據及實驗報告已得到我國農業部藥檢所、國家食品藥品監督管理局以及部分國家和地區有關部門的認 可。一些報告已經在巴拉圭以及阿根廷等國的有關部門進行了正式登記,還有部分試驗報告即將提交美國環境保護局(EPA)的相關登記部門。

        三、 儀器設備和設施建設

        經 過不斷的發展建設,尤其是近十年的發展,安評中心的實驗能力和設施規模逐年提升,設施規模較之十年前已經擴大了數倍。目前的辦公設施、各類實驗設施和實驗 場地以及條件保障系統總占地面積已經超過30000多平方米。這些設施功能齊全,設備完善,布局先進合理,并且實現了局域網管理。 十年來,安評中心先后得到了國家"863"項目1500萬元、 日本國際協力事業團(JICA)援助項目價值6000萬日元的23臺套先進儀器設備、中化集團GLP平臺建設項目6000萬元以及我院自行購置儀器的支持 和投入。 經過20多年的發展,安評中心現擁有各類先進分析儀器和設備200多臺套。 這些先進的儀器設備,不僅能夠滿足全部試驗工作的需要,而且在我國安全性評價行業機構中處于領先地位,并具有國際先進水平。

        四、人才隊伍建設

        經 過20多年的發展,安評中心培養和聚集了一批優秀的專業人才。目前,在133名職員工中,有博士6人,碩士27人(在讀5人),學士20人(在讀6人); 教授級高級工程師5人,高級工程師15人,工程師31人。 為加快提高員工專業技能,曾先后派遣數十人次出國進修、學習、考察國外安全評價機構和參加學術會議。通過參加國內、外各類安全評價的專業培訓、 GLP培訓以及本機構內部培訓和積極參加國內外會議等手段,培養出了工作認真、作風嚴謹、GLP意識強的專業技術隊伍,這是遵從GLP法規要求進行藥物安 全評價的基礎,也是GLP關鍵技術建設中最重要的部分。

        五、取得的成果

        2000 年以來,安評中心先后承擔了"九五"、"十五" 國家科技部重大攻關的專項課題以及"863"重大項目8項,遼寧省課題7項。 相繼完成了國家重點科技攻關專題 "國家新藥安全評價研究中心(沈陽)建設",獲得了"九五"國家重點科技攻關優秀科技成果獎;完成了中央級科研院所基礎性工作專項項目中的農藥安全性評價 標準課題之一"農藥生物測定安全性評價標準";完成了"十五"國家重大科技攻關項目新農藥創制研究與產業化關鍵技術開發項目 "農藥安全評價GLP/SOP體制的建立與完善",并于2005年獲得了中國石油和化學工業協會科技進步二等獎;國家高技術研究發展計劃(863計劃)課題:"臨床前安全評價關鍵技術及平臺研究"。本課題的研究實施,使得沈陽化工研究院 安評中心的整體管理全面進入了計算機信息化的新階段。同時,在病理診斷,吸入毒性,體外毒代,體外皮膚刺激等方面的試驗研究達到了前所未有的新水平,提高 了我國在新藥安全評價實驗方面的綜合能力,為進入國際GLP行業奠定了堅實的基礎;完成了國際科技合作項目:"新藥臨床前安全評價GLP標準化研究";啟 動實施國家"十一五"重大科技攻關課題"農藥安全性評價GLP體系建設";啟動實施了遼寧省科學技術計劃項目:"人類重大疾病及藥品安全評價動物模型的建 立與應用";啟動實施了國家重大新藥創制科技重大專項項目:"藥物安全評價技術平臺"。

        安 評中心近年來取得的這些重大科技項目成果, 在我國農藥安全評價GLP體系建設方面,建立并提供了既能與諸如OECD、美國EPA、歐盟等靠近國際專業組織的毒理學試驗方法接軌,且又符合我國國情的 標準實驗指南,保證了實驗的標準化和規范化,為我國新農藥創制研究和農藥行業的健康發展提供技術保障,不僅提高了我國農藥安全評價試驗數據的準確性、可靠 性,對保障我國的人民健康和環境安全具有重大意義,也對我國農藥走出國門,拓展國際市場提供了有力的保證,是加快推進我國縮短與發達國家的差距,建立與國 際接軌的GLP安全評價機構的一項重要工作。

        所 取得成果的重要之處還在于在我國醫藥及其它化學品的安全評價領域建成了基本符合國際 GLP標準的新藥安全評價機構,極大地促進了我國安全性評價實驗達到國際水平,打破醫藥進入國際市場的技術壁壘,促進我國醫藥更快地進入國際市場,期間經 濟前景非??捎^。同時,隨著安全性評價實驗質量的提高,保證了實驗結果的準確性、可靠性,對保障人民用藥安全以及身體健康具有重大意義,將產生巨大的經濟 效益和社會效益。

        安評中心團隊是一個團結、向上的集體,是一個勇于開拓進取、追求卓越充滿朝氣和活力的團隊。十年的發展,讓安評中心變得更大、更強。 在全面領先國內同行業GLP建設發展的同時,安評人站得更高、看得更遠……

        中化集團公司總裁劉德樹曾經說過: "沈陽院安評中心的GLP建設,不僅僅是為我們自己、為沈陽院以及為集團公司做事,而是要為我們國家做事!"

        "環境安全、人類健康",安評中心人任重道遠!

        安評中心 于峰

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